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icone de categorias Notícias icone de data de publicação 17 de agosto de 2010.

Proposta da ANVISA quer atualizar regras para fabricantes de insumos farmacêuticos

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Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) colocou em consulta pública uma proposta que pretende atualizar as normas referentes às Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos. Os insumos farmacêuticos ativos são os ingredientes responsáveis pela ação principal do medicamento. O documento recebe contribuições até o dia 12 de outubro.

O cumprimento do regulamento pelas indústrias farmoquímicas é de fundamental importância, uma vez que está associado à diminuição dos riscos sanitários inerentes aos produtos, tornando os medicamentos mais seguros e eficazes.

A norma traz os requisitos necessários para a produção de um insumo farmacêutico ativo de qualidade, abrangendo, por exemplo, procedimentos que devem ser adotados pelas empresas relacionados a equipamentos, processos, sistemas informatizados, controle de qualidade e higiene, tanto do pessoal quanto das instalações.

A revisão e a atualização das BPF estão em conformidade com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), constantes no relatório publicado em junho deste ano, e com os guias internacionais utilizados por países como Estados Unidos, Japão e países da Europa.

Contribuições à Consulta Pública nº 84/2010 podem ser enviadas à Coordenação de Inspeção de Insumos Farmacêuticos (COINS), por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cidade: Brasília – DF CEP: 71.205-050. As sugestões também podem ser feitas por fax: (61) 3462-5730 ou e-mail: cp84.2010@anvisa.gov.br

Fabricantes internacionais

A Anvisa também tornou obrigatória a Certificação de Boas Práticas de Fabricação para empresas internacionais de insumos farmacêuticos ativos. A resolução nº29/2010, publicada nesta quinta-feira (12), traz as regras que devem ser seguidas pelos fabricantes.

Assim como já ocorre com os fabricantes internacionais de medicamentos, todas as empresas que pretendem exportar os insumos farmacêuticos ativos para o Brasil deverão ser inspecionadas pela Anvisa. Por enquanto, somente as fabricantes dos insumos constantes na IN nº 15/2009 devem solicitar a inspeção. A lista, porém, será atualizada constantemente.


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