A Resolução RDC 377/2020, anunciada ontem em reunião da Anvisa, saiu no Diário Oficial da União de hoje (29/4), ou seja, apenas um dia depois do anúncio feito pela agência de que liberaria, em caráter temporário e excepcional, o serviço de testes rápidos para covid-19 em farmácias e drogarias.
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De acordo com a RDC 377, a utilização dos testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus devem possuir registro na Anvisa.
Além disso, as farmácias devem atender aos requisitos técnicos de segurança estabelecidos pela RDC 302/2005, que trata do funcionamento dos laboratórios clínicos.
É atribuição exclusiva do farmacêutico a anamnese, ou seja, a entrevista ao paciente que solicite a realização do teste de covid-19, instruindo-o acerca do uso do teste e a respectiva janela imunológica.
A norma também determina que todo e qualquer teste realizado deve ser registrado, constar na Declaração de Serviço Farmacêutico e ser arquivado no estabelecimento farmacêutico com o respectivo comprovante da aplicação do teste, de forma a garantir a rastreabilidade.
Outra regra estabelecida pela RDC 377 determina que os resultados, positivos ou negativos, devem ser informados ao Ministério da Saúde pelo endereço http://notifica.saude.gov.br.
O consultor jurídico da Ascoferj e especialista em Legislação Sanitária, Gustavo Semblano, alerta para a superficialidade da RDC 377. “Questões como local de descarte dos testes realizados, se o teste poderá ser realizado somente em consultório farmacêutico e se o profissional farmacêutico terá de ser habilitado não foram respondidas pela norma. E esses são apenas alguns exemplos”, destaca Semblano.
A RDC ficará válida até a suspensão de emergência em saúde pública declarada pela Portaria 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020.
Fonte: Revista da Farmácia
