A Vigilância Sanitária do Rio de Janeiro promoveu, na última quinta-feira, 17 de outubro, uma palestra para esclarecer as principais dúvidas que recebem de farmácias, drogarias edistribuidoras.
A apresentação foi feita pelo farmacêutico e fiscal da Vigilância, Angelo Saboia, em conjunto com a subgerente de Comércios e Serviços Farmacêuticos, Eliane Brito, e da subgerente de Distribuidoras e Transportadoras de Medicamentos, Wilenes Souza.
Segundo Angelo, a realização de ações educativas é muito importante. “Na prática, elas minimizam bastante o risco aos quais a população pode estar exposta, principalmente em relação aos medicamentos, que são o maior risco sanitário no nosso segmento. O contato e a orientação do setor regulado facilitam as nossas ações”, diz.
Wilenes complementa comentando que as dúvidas esclarecidas na palestra são recorrentes nos mais diversos setores de farmácia. “Nosso objetivo é esclarecer assuntos relacionados a incineração de medicamentos e insumos, escrituração de controlados, entre outros. E se surgirem novas dúvidas, realizaremos outros eventos para esclarecê-las”.
Principais dúvidas do setor
O fiscal Angelo começou fazendo uma recapitulação das RDCs que tratam das boas práticas para cada uma das áreas: RDC 44/2009, para farmácias e drogarias; RDC 67/2007, para farmácias de manipulação; e RDC 304/2019, para distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.
Depois, abordou especificamente cada um dos tópicos:
1 – Escrituração de controlados
Serve para fazer o controle de estoque e rastreabilidade de medicamentos e insumos sujeitos a controle especial. É feita por meio dos livros de receituário geral e de registro específico, apresentados na portaria 344/98. Atualmente podem feitos por sistema informatizado. Farmácias e drogarias não precisam dos livros por conta do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), feito exclusivamente pela internet. Em ambos os casos, os dados devem estar disponíveis para a autoridade sanitária no momento da inspeção.
2 – Receituário de emergência
É dado em um papel comum, sem ser parte do talonário do médico. Nesse caso, as seguintes informações precisam constar no documento: diagnóstico ou CID, justificativa da emergência, data, inscrição no conselho regional, assinatura identificada.Além disso, a farmácia precisa anotar a identificação do comprador, a quantidade de medicamento fornecida, lote e validade e apresentar à Vigilância em até 72 horas.
3 – Relação de insumos e medicamentos para descarte
Os medicamentos vencidos ou em condições que não possam ser comercializados devem ser descartados conforme previsão no Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), desenvolvido de acordo com a RDC 222/2018.
A relação dos medicamentos controlados pela portaria 344 vencidos deve ser comunicada à Subvisa, enquanto o estabelecimento dá baixa no sistema como perda e os encaminha para destinação final. O documento deve informaridentificação da empresa, descrição do produto, lote, validade, quantidade e motivo para descarte.
4 – Restrição de vendas
Foram lembrados os tipos de embalagem que devem ser usados em cada ambiente:
- Embalagem hospitalar: comercialização em hospitais, ambulatórios e clínicas;
- Embalagem múltipla: acondiciona medicamentos de venda sem exigência de receita, que são os isentos de prescrição (MIP);
- Uso restrito em hospitais: utilização no ambiente hospitalar;
- Proibido venda (ou uso) pelo comércio: destinado às instituições (SUS);
- Embalagem fracionável: acondiciona medicamentos passíveis de serem fracionados.
5 – Balanços, mapas e relações
São especiais para medicamentos e substâncias psicoativas, além de adendos sujeitos à receita de controle especial.
- BSPO: Balanço de Substâncias Psicoativas Sujeitas a Controle Especial – farmácias de manipulação devem entregar de três em três meses e anualmente (Port.344/98);
- BMPO: Balanço de Medicamentos Psicoativos Sujeitos a Controle Especial – drogarias devem entregar de três em três meses e anualmente (Port.344/98);
- MCPM: Mapa Consolidado das Prescrições de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial – órgãos públicos dispensadores de Talidomida devem entregar de três em três meses (Port.344/98);
- RMV: Relação Mensal de Vendas – distribuidores de medicamentos devem enviar mensalmente (Port.344/98);
- RMNRA: Relação Mensal de Notificação de Receitas A – farmácias de manipulação e drogarias que dispensem listas A1 e A2 (Port.344/98);
- RMNRB2: Relação Mensal de Notificação de Receitas B2 – farmácias de manipulação e drogarias que dispensem lista B2 (RDC 58/07).
Todos podem ser emitidos presencialmente na Vigilância ou via internet, pelo site.
Os balanços devem estar assinados e carimbados antes de serem enviados
6 – Licenças e autorizações
Cada estabelecimento precisa ter documentos diferentes para funcionamento.
- Drogaria: Licença Sanitária, AFE, credenciamento conforme determinação do artigo 28, da Portaria 344/98 e certificado de regularidade técnica CRF-RJ
- Farmácia de manipulação: licença sanitária, AFE e AE, certificado de regularidade técnica CRF-RJ;
- Distribuidor de medicamentos: licença sanitária, AFE e AE, certificado de regularidade técnica CRF-RJ;
- Distribuidor de insumos farmacêuticos: licença sanitária, AFE e AE, certificado de regularidade técnica CRF-RJ.
Veja também: Anvisa publica nova RDC sobre boas práticas de distribuição de medicamentos
