A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, no início de março (03/03), a realização de consulta pública para alterar a Instrução Normativa 28/2018, que dispõe sobre as listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar de suplementos alimentares. Quando for aberta, terá 45 dias para manifestação da sociedade.

Alterações nas listas

A consulta pública vai contemplar a inclusão de 28 novos constituintes. Desses, 12 são propostos como fontes de nutrientes, oito como fontes de substâncias bioativas, uma como fonte de enzima e sete como fontes de probióticos.

Além disso, o objetivo é também alterar os limites para uso de novas substâncias bioativas e probióticos autorizados; novas alegações para o colágeno tipo II não desnaturado e para os probióticos autorizados; e requisitos de rotulagem complementar para os constituintes autorizados.

A exclusão da nota “ii”, encontrada no Anexo I da Instrução Normativa, também será avaliada na consulta, de forma a evitar restrição desnecessária a 35 contribuintes autorizados para uso em suplementos alimentares.

Entenda o caso

Dos 28 novos constituintes, 19 são provenientes dos resultados das análises técnicas das petições de novos alimentos ou ingredientes e de probióticos protocolados por fabricantes de alimentos, conforme fluxo de entrada estabelecido na RDC 243/2018. Nove substâncias fontes de proteínas vegetais vieram de outro processo de construção.

Em 2019, foi realizada uma consulta dirigida a associações do setor produtivo sobre constituintes e fontes de proteínas não previstos na IN 28/2018, mas que já possuíam histórico de uso por serem obtidos de fontes alimentares tradicionais e utilizados em suplementos alimentares já regularizados no Brasil.

Essa consulta teve como objetivo adotar medidas para definição das características mínimas de qualidade dessas substâncias, levando em consideração seu baixo risco e o fato de não terem sido incluídas na IN 28/2018.

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Fonte: Revista da Farmácia