No dia 2 de julho, o É De Farmácia recebeu a subgerente de Comércio Farmacêutico da Vigilância Sanitária do município do Rio de Janeiro, Eliane Brito, para falar sobre as boas práticas de inspeção sanitária em farmácias de manipulação.
Após a publicação do Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária, no fim de 2018, em janeiro deste ano foi publicada a Portaria 385, que institui as boas práticas de inspeção em farmácias magistrais.
Licenciamento de farmácias de manipulação
Diferentemente de farmácias sem manipulação e drogarias, as de manipulação continuam submetidas à inspeção sanitária para conseguirem a autorização de funcionamento. A Portaria 385 ajudou a estruturar como esse processo acontece.
“Nessa Portaria, foram trazidas as principais não conformidades evidenciadas nos estabelecimentos durante as inspeções sanitárias. Com isso, nossos técnicos puderam fazer uma harmonização das ações de vigilância sanitária, sem a subjetividade que existia anteriormente”, afirma Eliane.
A subgerente explica que era uma queixa recorrente entre os proprietários de farmácias magistrais e os farmacêuticos que os técnicos da Visa aplicavam penalidades diferentes para a mesma infração.
Principais não conformidades
Eliane explica que foram reunidas na Portaria cerca dos 20 principais problemas encontrados em farmácias de manipulação. “Um exemplo é quando as empresas não apresentam documentações imprescindíveis ao processo de licenciamento sanitário ou quando estão desorganizados no estabelecimento. Isso fazia com a equipe perdesse muito tempo”, esclarece.
Com isso, a Visa consegue pesquisar quais são esses documentos de forma mais ágil, e a farmácia tem a oportunidade de se organizar para receber os técnicos para a fiscalização.
Além disso, a falta de uma área de controle de qualidade, onde se possa fazer a análise de água, da matéria-prima ou do produto acabado também é uma não conformidade bastante frequente nas inspeções sanitárias.
Roteiro de inspeção é específico para cada atividade
A subgerente explica que o roteiro de inspeção que os técnicos utilizam durante a fiscalização nos estabelecimentos está disponível no site da Subvisa, de forma que os proprietários podem baixá-lo para saber o que os fiscais vão analisar.
“Para as farmácias de manipulação, nós temos seis grupos de atividades, já que é um mercado bem diversificado. Ou seja, cada roteiro vai ser específico para um determinado grupo, chegando a cerca de 200 perguntas ao todo”, diz Eliane.
Ela explica que uma farmácia de homeopatia acessará o seu roteiro específico, com cerca de 20 perguntas. Já uma que manipula produtos estéreis, que é a mais complexa de todas, terá um número muito maior de perguntas em seu roteiro.
Maior foco na fiscalização
Eliane conta que o setor regulado está com a impressão de que o grupo técnico dos fiscais está atuando de forma mais intensiva nas inspeções em farmácias de manipulação. Entretanto, ela explica que, na verdade, antes os técnicos precisavam se dividir também entre as farmácias sem manipulação e drogarias.
“Como a modalidade de farmácias e drogarias está em um outro canal, que é o de autodeclaração, agora as farmácias com manipulação contam com um corpo técnico focado nelas”, revela a subgerente.
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